Auditoras ISO de 5.0
con 100% de éxito en certificaciones
Llega preparado a tu auditoría ISO 13485 y demuestra que tu empresa cumple con los más altos estándares.
¡Solicitá Una Cotización Gratuita!
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En NEXO Argentina realizamos auditorías internas conforme a los requisitos de la norma ISO 13485, especializada en sistemas de gestión de calidad para productos médicos.
Contamos con experiencia directa en el sector salud, lo que nos permite auditar con un enfoque técnico, claro y adaptado tanto a fabricantes como a proveedores del rubro.
¿Qué incluye nuestra consultoría?
Planificación y enfoque por procesos
📌
Ejecución de la auditoría interna
Informe técnico de hallazgos
📌
Revisión y trabajo conjunto con el equipo
📌
Asesoramiento post-auditoría
¿Qué es la ISO 13485?
La auditoría interna ISO 13485 es una revisión sistemática del sistema de gestión de calidad aplicado a dispositivos médicos. Es obligatoria para certificar o mantener la certificación y permite validar el cumplimiento de los requisitos normativos y regulatorios, incluyendo disposiciones como ANMAT 3266/13.
¿A quién está dirigido?
Este servicio es ideal para:
Fabricantes y distribuidores de productos médicos
Laboratorios de diagnóstico, esterilización o servicios tercerizados
Empresas que deben cumplir con ISO 13485 y disposiciones regulatorias locales
Organizaciones que buscan certificarse o renovar su certificación
Equipos que necesitan una evaluación técnica y objetiva de su sistema
¿Por qué es importante implementar ISO 13485?
Una auditoría interna bien realizada permite asegurar la conformidad con la norma y con los requisitos regulatorios específicos del sector salud. También fortalece la trazabilidad, el control de procesos críticos y reduce el riesgo de observaciones o rechazos en auditorías de ANMAT u organismos de certificación.
Auditoras con experiencia directa en productos médicos
Enfoque técnico adaptado al sector salud y regulaciones ANMAT
Identificación temprana de desviaciones regulatorias
Mejor preparación para la certificación o recertificación
Informes claros, prácticos y accionables
Visión externa imparcial y profesional
¿Por qué elegir NEXO?
✔️ Auditoras líderes con experiencia específica en ISO 13485
✔️ Conocimiento profundo del marco regulatorio del sector salud
✔️ Informes técnicos y recomendaciones prácticas
✔️ Enfoque claro, profesional y adaptado a la operación de tu empresa
