Consultoras ISO de 5.0
con 100% de éxito en certificaciones
No cumplir ISO 13485 puede costarte clientes, dinero y reputación. Te ayudamos a solucionarlo rápido.
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En NEXO Argentina brindamos consultoría especializada en la implementación de sistemas de gestión de calidad según la norma ISO 13485, orientada a fabricantes y proveedores de productos médicos.
Nuestro enfoque es claro, eficaz y adaptado a las particularidades del sector salud, contemplando tanto los requisitos normativos como los regulatorios, incluyendo ANMAT y otras disposiciones locales.
¿Qué incluye nuestra consultoría?
Diagnóstico inicial y análisis de brechas
📌
Diseño e implementación del sistema
Gestión de riesgos y acciones correctivas
📌
Capacitación del personal
📌
Auditoría interna
📌
Acompañamiento en la auditoría externa
¿Qué es la ISO 13485?
ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicado a dispositivos médicos. Su implementación asegura la calidad, trazabilidad y cumplimiento de requisitos regulatorios, aportando confianza al mercado y reduciendo riesgos.
¿A quién está dirigido?
Este servicio está pensado especialmente para organizaciones que diseñan, fabrican, distribuyen o comercializan productos médicos y necesitan cumplir con los más altos estándares de calidad y requisitos regulatorios.
Incluye:
Fabricantes de dispositivos médicos y equipamiento de uso sanitario
Laboratorios de productos médicos o diagnóstico
Empresas de esterilización, embalaje o servicios tercerizados en salud
Distribuidores y comercializadores de insumos médicos
Empresas que necesitan cumplir con disposiciones ANMAT o licitaciones del sector salud
¿Por qué es importante implementar ISO 13485?
En un sector altamente regulado como el de los productos médicos, contar con un sistema de gestión robusto y certificado no solo es clave para cumplir requisitos legales, sino también para garantizar la calidad, la seguridad del paciente y la continuidad del negocio.
Cumplimiento regulatorio garantizado
Asegura el cumplimiento con ANMAT y otros entes certificadores.
Mejora en la trazabilidad y control del producto
Documentación clara y procesos que reducen errores y riesgos.
Reducción de riesgos en salud y seguridad
Identificación y control de riesgos en todo el ciclo de vida del producto.
Estandarización de procesos productivos y de servicio
Mayor eficiencia operativa y facilidad para capacitar al personal.
Acceso a nuevos mercados
La certificación ISO 13485 es requisito clave para exportar y licitar en salud.
Mayor confianza de clientes e instituciones
Respaldás tu profesionalismo con una norma reconocida globalmente.
¿Por qué elegir NEXO?
✔️ Más de 900 días de experiencia auditando empresas del sector salud
✔️ Consultoras con experiencia directa en ANMAT, laboratorios y fabricantes
✔️ Enfoque claro, humano y sin plantillas genéricas
✔️ Acompañamiento continuo durante y después de la certificación
